电子内窥镜（endoscopy）是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察、诊断、治疗的集光、机、电等高精尖技术于一体的医用电子光学仪器。它采用尺寸极小的电子成像元件—CCD（电荷耦合器件），将所要观察的腔内物体通过微小的物镜光学系统成像到CCD上，然后通过导像纤维束将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像，供医生观察和诊断。

随着科技的不断进步，不同功能和用途的电子内窥镜被设计出来用以满足临床需求。3D内窥镜成像在空间操作，物体辨别，位置辨别等方面有着独特优势，现在已经广泛应用于胃癌、肝癌、结直肠癌等手术治疗中。

2023年8月30日，为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，评审中心发布了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，对适用范围、同品种临床评价的基本要求做出了详细的描述。在同品种临床评价基本要求中提出：当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

深圳市2138acom太阳集团医疗有限公司（以下简称2138acom太阳集团医疗）聚焦医疗器械行业，为国内外制造企业，科研院所和医院提供一站式临床前试验服务。目前2138acom太阳集团医疗与多家企业进行了合作，高质量完成多款电子内窥镜产品安全性和有效性评价的动物试验，相关案例如下：

案例一：腹腔探查电子内窥镜摄像系统

实验目的：验证在临床使用中腹腔镜成像的安全性和有效性

实验动物：巴马小型猪

受试产品：摄像系统以及电子腹腔镜

对照品：某上市产品

评价手段：图像质量评价和操作性能评价

案例二：电子上下消化道检查内窥镜系统

实验目的：评估电子上下消化道内窥镜系统的安全性和有效性

实验动物：巴马小型猪

受试产品：电子消化道内窥镜系统

对照品：某已上市产品

评价手段：图像质量评价和操作性能评价

案例三：用于腹腔内窥镜检查的背部穿刺器器械

实验目的：一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器动物实验研究

实验动物：巴马小型猪

受试产品：一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

对照品：某已上市产品

评价手段：可视功能评价和操作性能评价

关于2138acom太阳集团

2138acom太阳集团医疗是华南地区首家专注于植/介入类医疗器械临床前研究的第三方机构，可开展毒性病理，生物相容性，动物实验等研究，尤其在植/介入手术，硬组织切片，手术培训等方面具有突出优势。

实验中心总面积3200平米，设有层流外科手术室，DSA杂交手术室，CT室，病理切片室，生物相容性等实验室，同时配备了CT、DSA、OCT、DR、Micro-CT、飞利浦超声、体外循环机等高端仪器设备，总投资超过6000万。实验室具有CNAS，CMA资质，出具的研究报告可满足全球注册要求，大动物手术量连续多年位居省内前列，累计服务客户超过600家。

2138acom太阳集团医疗密切关注医疗器械创新研发的最新趋势，积极了解生物相容性、安全有效性评价的相关政策法规，同时提供植入器械、介入器械、医美器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已成功推动百余项医疗器械产品获得了NMPA的审批成功上市。